王軍志:大家知道目前我們國(guó)家有17支新冠疫苗進(jìn)入到臨床階段,有4款得到附條件批準(zhǔn),其他三個(gè)技術(shù)路線(xiàn)也基本在三期臨床或者馬上進(jìn)入三期臨床階段。大家很關(guān)心后面的進(jìn)展怎么樣。對(duì)這些疫苗,在上市前必須有兩個(gè)工作,一個(gè)是三期臨床的安全性、有效性數(shù)據(jù)是不是符合規(guī)定,二是完成商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,建立可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。臨床試驗(yàn)需要獲得足夠的臨床研究數(shù)據(jù),三期臨床有很大的困難,都是在國(guó)外做的,這里面要克服很多困難。一旦拿到足夠數(shù)據(jù),證明達(dá)到符合方案設(shè)計(jì)的效力,具有可接受安全性的數(shù)據(jù)這個(gè)基礎(chǔ)的時(shí)候,申請(qǐng)人可以向國(guó)家藥監(jiān)局提出上市申請(qǐng),國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)在第一時(shí)間來(lái)組織完成審評(píng),以最快速度保障安全、有效的疫苗上市。謝謝。
真是利好的消息,國(guó)內(nèi)本土疫情控制住,然后疫苗有4款已經(jīng)上市,17款進(jìn)入臨床階段,離真正不用戴口罩更近一步了。
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